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氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种豁免一致性评价

发表于:2019-10-16 14:38 浏览次数:

    重医药网10月16日讯 磅!氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等品种豁免一致性评价。
 
    ▍最新公布,化药注射剂一致性评价征求意见
 
    10月15日,国家药监局公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》),化药注射剂一致性评价,开始了。
 
    《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等十一个部分。
 
    2017年12月22日,原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。
 
    ▍这些药,不用做一致性评价
 
    值得注意的是,《技术要求》显示,这些药不用做一致性评价:
 
    氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。
 
    ▍参比制剂申报要求,提供详情
 
    《申报要求》显示,对于参比制剂的选择,要求说明参比制剂的遴选和确认情况,并根据查阅文献或专利信息资料,提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述(尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术)、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况,以及对参比制剂的考察等。



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